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药物制剂专业的就业与发展前景

 
    1847年德国药师莫尔的第一本药剂学教科书《药剂工艺学》的问世,宣告药剂学已作为一门独立的学科。药剂学成为研究药物剂型的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用的综合性技术科学。20世纪50年代后,由于科学的发展,特别是合成化学、微生物学、实验药理学、生物化学、物理化学和化学动力学的发展和渗入,使药剂学进入了用化学和物理化学基础来设计、生产和评价剂型,并用客观体外科学指标评定质量的时代,称为物理药剂学(physical Pharmaceutics)时代。20世纪60-70年代,药品质量的评定从体外论证扩展到体内,把药剂学推进到生物药剂学 (biopharmaceutics)的新时代。20世纪80年代,由于合成和半合成化学药物的大量出现和应用,结果发现不少药物有毒副作用,以及致敏性、致突变性和致癌性等,药剂学又向临床质量评定方向前进而进入临床药学时代(clinical pharmacy)。临床药学的主要任务就是阐明药物在疾病治疗中的作用与相互作用及指导合理用药。20世纪90年代以来,由于分子药理学、生物药物分析、细胞药物化学、药物分子传递学及系统工程学等科学的发展、渗入以及新技术的不断涌现,药物剂型和制剂(zhiji)研究已进入给药系统(drug delivery system,DDS)时代,药物制剂设计和生产,体外的溶出与释放与体内药物在吸收、分布、排泄过程中的变化和影响都要用数据和图象来阐述,还要结合患者、病因、器官组织细胞的生理特点与药物分子的关系来反映剂型的结构与有效性,逐渐解决剂型与病变细胞亲和性的问题,所以21世纪的药剂学是药物制剂向系统工程制品发展的DDS新时代。 

    1.1 药剂学理论 

    20世纪50年代初Higuichi等用化学动力学的原理来评价药物的稳定性。稳定性是保证药物制剂安全有效的重要方面,用化学动力学的方法可以测定药物的降解速度,预测药物的有效期和了解影响原料药设备及机械反应速度的因素,从而利用有效措施以防止或减缓药物的降解速度,制出稳定的制剂。化学动力学研究的具体内容包括:浓度、温度、溶剂、光等对反应速度的影响,反应速度理论,反应机制以及催化作用等方面。 

    增溶与助溶理论广泛应用于药剂的制备;药物微粉化,固体分散法以及微囊化等,促进和控制药物溶出和吸收速率;片剂成型理论与粉末直接压片技术在片剂生产上的应用;浸出理论用于中药材成分的浸出;乳剂形成理论栓释了乳剂稳定的缘由等。 

    另外,透皮吸收理论研究也取得了一定进展,即用隔室模型描述透皮吸收动力学,简单的隔室模型是由载体和皮肤(角质层)两个隔室组成,这种隔室模型的局限性只专门用于参数预测而不是参数估计。后来有人又提出了既有扩散模型特性,又有隔室模型特性的改性数理模型。骨架、皮肤角质层被认为是扩散层与一个包括活表皮或真皮、血浆、周围组织的三室模型相关。 

    2 新剂型及新制剂的开发研究 

    药剂学的发展和进步,也就是剂型和制剂的发展和进步。从中国古代的汤、酒、炙、条、膏、丹、丸、散和欧洲的制剂到现代的片剂、注射剂、胶囊剂、栓剂、软膏剂和液体药剂等剂型,以及正在积极发展的药物传输系统 (drub delivery systems,DDS)等都是发展的结果。每一个新剂型的出现都包含着科学的进步,生产设备和技术的改进或创新,新型材料的应用。 

    2.1 常规药物剂型及制剂 

    在临床用药中,片剂、注射剂、胶囊剂、软膏剂等剂型仍然占主导地位,这些剂型是制剂的基本形式,不仅各种速效和长效的药物制剂需要采用这些形式给药,即使目前迅速发展的药物传输系统,最终仍然需要合用这些剂型,它们的科技含量已迅速增加。以片剂而论,不仅在片形、色泽、大小等外观指标上更趋于完美,如薄膜衣片、微型片以及心形片、环形片等各种异形片更容易为患者接受和使用,而且在内在质量上,如溶出度、含量均匀度和生物利用度,也有了明确的标准并不断提高。此外,各种新片剂也陆续出现,如多层片、包心片、分散片、咀嚼片,可溶性片和口溶片等。同样,胶囊剂的进步也十分显著,胶囊壳的质量有了很大的提高,对胶囊剂内容物流动性和均匀性的设计趋于规范化,肠溶胶囊,直肠胶囊和阴道胶囊等品种增加。 

    3 中药制剂的研究 

    药物制剂技术是中药现代化所面临的主要问题之一,而以分子包合技术、脂质体技术、固体分散技术、固体脂质纳米粒技术、聚合物纳米粒技术、微乳技术等为代表的现代药物制剂技术的发展为解决这一问题提供了现实可能性。这些技术的应用对于提升中药产品的科技含量、提高中药的制剂水平、增强中药产业内在的竞争力乃至使中药走向世界等诸多方面均具有重要意义。 

    大量关于药物制剂的新技术、新方法的出现为中药现代化提供了有效的技术手段,为实现中药的“三小”(剂量小、毒性小和不良反应小)“三效”(速效、高效、长效)和“五方便”(生产、运输、贮存、携带和服用方便)提供了可以借鉴的思路。笔者对近年来研究较多的分子包合技术、脂质体技术、固体分散技术、固体脂质纳米粒( SLN)技术、聚合物纳米粒技术、微乳技术等药物制剂新技术及其在现代中药研究中的应用作一综述。 

    3.1 中药制剂新型的研究 

    中药制剂改革创新坚持向高效、速效、长效、低毒、易携带、易服用、易保存方问发展。注重将现代研究与中医理论体系紧密结合。中药注射剂作为一种新剂型,其品种已广泛应用于临床。供静脉注射的中药注射液研制更为中药剂型改革开拓了广阔空间。静脉注射乳剂和混悬剂,可使药物对某些脏器具有定向作用,取得疗效高、毒性小的效果。 

    在中药蜜丸与水丸的基础上加以改进制成的中药浓缩丸剂及利用固体分散技术制成的各种中药滴丸剂,不仅改变了传统剂型“粗、大、黑”的面貌,而且显著提高中药有效成分的溶解度和溶出速率,使其显效快,生物利用度高。 

    中药透皮制剂的组方及现代方法对中药在体内或药用粉碎机械体外透皮吸收进行较系统的研究成绩显著。研究表明,部分中药的有效成分能够透皮吸收,尤其在透皮促进剂作用下效果更好。在黑膏药的基础上研制出了涂膜剂、膜剂、贴剂等。 

    中药微型胶囊的研究拓展了新型的中药散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂等,使得这些常见的中药剂型更加有效、安全、方便。治疗慢性气管炎的牡荆油,由汤剂、胶丸到滴丸,剂型几经改进,现制成牡荆油微囊片后,不仅具备了胶丸、滴丸等所解决的气味不适和药物稳定性的优点,又可减少消化道不良反应,延长药物作用时间。 

    我国中药制剂以改进中药制剂与创新中药制剂并举,创新中药制剂大大突破了常规制剂的传统观念,已成功用于西药的定时、定向、恒速释药系统——控释及靶向给药系统已在中药制剂中展开。如静脉注射喜树碱混悬液,利用脂质体作为药物载体,制成多项脂质体混悬型静脉注射液,药理试验和临床观察证明是一种抗癌药物的极有发展前途的剂型。 

    3.2 中药制剂和释放度和药物动力学研究 

    对中药制剂的体外释放行为(固体、半固体制剂)和体内药物动力学过程进行定性和定量研究是中药现代化的重要标准。 

    释放度在一定程度上可间接反映药物的体内情况,是重要的质量指标,同时,测定释放度还可为改进配方,选择剂型、制定工艺提供依据。研究表明,工艺、设备及原辅料的不同释放度影响很大。目前中药制剂一般只有崩解时限的指标,而没有把释放度作为质量指标,这是不妥当的。 

    目前常用于研究中药制剂体内药物动力学的方法主要有:以某一成分作代表研究体内药物动力学:它适于化学成分比较明确的制剂,如六味地黄汤,牛黄解毒丸和川芎丹参煎剂等,但在两个问题上存在疑问和争论:该成分是否成为有效成分或唯一有效成分?能否代表其它成分的体内过程?一般来讲,每一种成分的体内过程是不同的,因此对于有多种有效成分的制剂,该法有明显的局限性。生物效应法:包括药理效应法和药物累积法。药理效应法和药物累积法基本上已被广泛认同,但两种方法各有不足:前者对于有效成分不明或缺乏适当测定方法的制剂是行之有效的,但选用的药效指标最好能反映原方的主要临床功效;后者适用于毒理与药理效应为同一组分产生的制剂,它只能在某种程度上反映毒性成分药物动力学过程。而且由于药量大于临床剂量,有可能导致药物动力学参数的改变。 

    国药剂学已从单纯的技术型学科向理论和应用相结合的综合性学科发展,与发达国家的差距正在缩小。特别是在靶向给药系统、透皮给药系统、中药新剂型、片剂成型理论、药物制剂稳定性理论和方法等研究方面取得了较大的进展,在靶向给药系统研究方面形成了一定优势。 

    但是,我们应清醒地认识到,我国的药剂学基础理论研究有待加强,如制剂中药物释放的理论、新型给药系统体内代谢动力学模型理论等的研究还几乎没有涉及;药用制剂新技术和新工艺的应用基础研究也进行甚少;在药用新辅料和我国目前生产的药用辅料的质量提高研究方面也大大落后于发达国家。这就形成了我国药剂学基础理论研究水平、制剂工艺水平和药物制剂质量与发达国家的差距。所以预计在21世纪,我国药剂学将在以下几个方面取得较大发展:①新型药物载体系统的构建和功能研究。如治疗基因的靶向传导系统、靶向给药系统特别是靶向前体药物、透皮给药系统特别是应答式给药系统、粘膜给药系统、口服生物粘附给药系统、控释给药系统等新型给药系统的基础和应用基础研究。②药物释放的理论和新型给药系统体内代谢动力模型理论的研究,特别是靶向给药系统药物代谢动力学模型的研究。③现代制剂新技术、新工艺和新辅料的应用研究。如片剂包薄膜衣工艺技术、新型透皮吸收促进剂、抗吸湿性强的填充剂、生物粘附剂等的研究。④中药制剂的现代化研究,如中药液体制剂的纯化和稳定化、中药固体制剂降低吸湿性强的理论和方法、中药制剂体内代谢规律和评价、中药新型给药系统等的研究。 

    制药工程与药物制剂压片机的区别 

    制药工程专业 

    专业简介 

    业务培养目标:本专业培养具备制药工程方面的知识,能在医药、农药、精细化工和生物化工等部门从事医药产品的生产、科技开发、应用研究和经营管理等方面的高级工程技术人才。 

    业务培养要求:本专业学生主要学习有机化学、物理化学、化工原理、药物化学、毒理学、药理学、制药工艺学和制药专业设备等方面的基本理论和基本知识,受到化学与化工实验技能、工程实践、计算机应用、科学研究与工程设计方法的基本训练,具有对医药产品的生产、工程设计、新药的研制与开发的基本能力。 

    毕业生应获得以下几方面的知识和能力: 

    1.掌握化学制药、生物制药、中药制药、药物制剂技术与工程的基本理论、基本知识; 

    2.掌握药物生产装置工艺与设备设计方法; 

    3.具有对药品新资源、新产品、新工艺进行研究、开发和设计的初步能力; 

    4.熟悉国家关于化工与制药生产、设计、研究与开发、环境保护等方面的方针、政策和法规; 

    5.了解制药工程与制剂方面的理论前沿,了解新工艺、新技术与新设备的发展动态; 

    6.具有创新意识和独立获取新知识的能力。 

    主干学科:化学、化学工程与技术、生物工程 

    药物制剂专业 

    专业简介 

    业务培养目标:本专业培养具备药学、药剂学和药物制剂工程等方面的基本理论知识和基本实验技能,能在药物制剂和与制剂技术相关联的领域从事研究、开发、工艺设计、生产技术改进和质量控制等方面工作的高级科学技术人才。 

    业务培养要求:本专业学生主要学习药学、生物药剂学、工业药剂学、药物制剂工程等方面的基础理论和基本知识,受到药物制剂研究和生产技术的基本训练,具有药物制剂研究、开发、生产技术改造及质量控制的基本能力。 

    毕业生应获得以下几方面的知识和能力: 

    1.掌糖衣机握物理化学、药物化学、药??高分子材料学、工业药剂学、制剂设备与车间工艺设计等方面的基本理论、基本知识; 

    2.掌握制剂的研究、剂型设计与改进以及药物制剂生产的工艺设计等技术;
 
    3.具有药物制剂的研究与开发、剂型的设计与改进和药物制剂生产工艺设计的初步能力; 

    4.熟悉药事管理的法规、政策; 

    5.了解现代药物制剂的发展动态; 

    6.掌握文献检索、资料查询的基本方法,具有初步的科学研究和实际工作能力。
 
    主干学科:药学、化学工程学 

    制剂处方研究是根据制剂原料性质、剂型特点、临口服液制药设备床用药要求等,筛选适宜的辅料,确定制剂处方的过程。制剂处方研究是制剂研究的重要内容。
 
    1、制剂处方前研究 

    制剂处方前研究是制剂成型研究的基础,其目的是保证药物的稳定、有效,并使制剂处方和制剂工艺适应工业化生产的要求。一般在制剂处方确定之前,应针对不同药物剂型的特点及其制剂要求,进行制剂处方前研究。制剂原料的性质对制剂工艺、辅料、设备的选择有较大的影响,在很大程度上决定了制剂成型的难易。在中药、天然药物制剂处方前研究中,应了解制剂原料的性质。例如,用于制备固体制剂的原料,应主要了解其溶解性、吸湿性、流动性、稳定性、可压性、堆密度等内容;用于制备口服液体制剂的原料,应主要了解其溶解性、酸碱性、稳定性以及嗅、味等内容,并提供文献或试验研究资料。以有效成分或有效部位为制剂原料的,应加强其与辅料的相互作用的研究,必要时还应了解其生物学性质。 

    3、就业前景:学生毕业后具有从事药物制剂研究、开发、生产及质量管理等能力,能够在制药企业、医院药剂科、研究所及药政管理部门从事药物制剂研究、开发、生产、各类医药经营、生产单位和医疗卫生单位,从事药品制剂、质检、管理、购销、问病给药工作,生产技术改进和质量控制等方面工作的高级科学技术人才。如:药剂师。 

发表于: 2013-3-21   被阅:6211次

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